國家衛生健康委辦公廳關于印發冠狀動脈球囊成形術與支架植入術操作規范（2022年版）和髖膝關節置換術操作規范（2022年版）的通知 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委： 為進一步規范醫療行為，促進相關耗材合理使用，保障醫療質量安全，維護患者健康權益，我委...
實施注冊自檢，醫療器械企業應做好哪些準備 醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這是...
內容提要：醫療器械的設計開發是決定產品質量的重要過程，而設計開發輸入又是整個設計開發過程的關鍵環節，為后續的設計開發驗證和確認奠定了基礎，從而對注冊申報資料產生重要影響。文章對設計開發輸入的主要內容進行了分析，探討了設計開發輸入與注冊申報資料之間的關系，提出了對設計開發輸入過程的建議。希望為醫療器械質量管理及注冊申報人員提供參考。 關 鍵&n...
醫用康復器械監管現狀與思考 據統計，我國是世界上醫用康復器械需求人數最多、市場潛力最大的國家。近年來我國康復醫療器械產業迎來爆發式增長，醫用康復器械產品種類繁多，使用對象數量龐大，新技術新產品層出不窮。人民群眾對醫用康復器械與日俱增的使用需求和產業的高速發展都為醫用康復器械的監管帶來新的挑戰。 醫用康復器械...
Q：髖關節系統產品，若單獨注冊內襯產品，對其匹配的外杯如何要求。如沒有已注冊的配合使用的外杯，是否需要與外杯產品一同注冊？ A：申請人申請單獨注冊內襯產品時，需提供與其配合使用的外杯的相關信息，包括外杯材料、結構型式、型號規格等，并提供配合性能的相關研究和測試數據，如壓出試驗、旋轉穩定性試驗、翹出試驗等，并進行相...
華山醫院副院長馬昕教授：數字醫療幫助積累基礎數據，康復治療更加精準可及 根據《數字中國發展報告(2020年)》，我國數字經濟總量躍居世界第二，成為引領全球數字經濟創新的重要策源地。數字經濟已成為我國經濟增長新引擎，快速發展的移動網絡和人工智能，正日益主導著我們的生活。 2020年初爆發的新冠疫情催化了醫療領...
一、已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下無需辦理變更注冊 醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形： ?。ㄒ唬┥陥螽a品有適用的強制性標準...
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