北京城市副中心醫藥健康產業發展三年行動計劃（2023-2025） （通政發〔2022〕16號） 各街道辦事處，各鄉、鎮人民政府，區政府各委、辦、局，各區屬機構： 現將《北京城市副中心醫藥健康產業發展三年行動計劃（2023-2025年）》印發給你們，請認真遵照執行。 ...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》的通知 京藥監發〔2023〕26號 各有關單位： 為貫徹落實國家市場監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場總局令〔2022〕第54號）的要求，進一步加強我市醫療器械經營監督管理工...
北京市藥品監督管理局關于對《北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告 為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系跨區域核查工作，統一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、...
北京市藥品監督管理局關于對《關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》公開征集意見的公告 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理...
北京市藥品監督管理局關于對《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則（征求意見稿）》公開征集意見的公告 為做好本市醫療器械生產監督管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）等相關法規和規范性文件，結合我市醫...
北京市取得五大類醫療器械產品 生產資質的企業名單 （數據截至2023年1月2日） 分享： 序號 企業名稱 許可證號 產品名稱 ...
《北京市醫療器械生產監督檢查指南總則（2022版）》政策解讀 一、《北京市醫療器械生產監督檢查指南總則（2022版）》制定的背景是什么？ 新版《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》已相繼發布實施，相關法規中對醫療器械生產監督檢查的要求有了新的變化。為適應新監管形式，進一步提升醫療器械生產監督檢查效能，市藥...
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